Компании производящие и распространяющие лекарственные средства и медицинские изделия на территории РФ, как «дочки» международных компаний, так и собственно российские участники рынка, подвергаются повышенным комплаенс-рискам.
Вернее сказать, нарушения комплаенса для этих бизнесов чреваты существенным ущербом, поскольку такие нарушения могут подпасть под действие федерального закона Соединенных Штатов Америки о борьбе с коррупцией в международной деятельности (FCPA), имеющего экстерриториальное действие. Юрисдикция FCPA распространяется за пределы территории США и последствия применения данного закона могут стать для объектов расследований намного более чувствительными, чем то, что грозит в рамках ответственности, предусмотренной российским законодательством. Каковы основные комплаенс-риски фармацевтических компаний и производителей медизделий в России?
К числу угрожаемых с точки зрения комплаенса направлений деятельности производителей лекарственных средств и медицинских изделий относятся работа с дистрибьюторами, контакты с госслужащими-работниками здравоохранения, договорные отношения с аптечными сетями, несовершенные политики реагирования на сообщения о нарушениях.
Работа фармбизнеса с третьими лицами, включая дистрибьюторов, не всегда базируется на продуманной торговой и бонусной политике и часто не обеспечивается нужной договорной основой. Политика выплаты бонусов должна быть обоснованной и прозрачной. Выплата бонусов дистрибьюторам не должна прикрывать противоправные манипуляции. Риск-ориентированный подход в работе с дистрибьюторами включает корректные и конкретные договоры об оказании услуг с точным и детальным указанием предмета договора.
В отношениях фирм производителей с работниками здравоохранения, имеющими право влиять на назначение, приобретение и отпуск фармацевтической и медицинской продукции должны быть исключены незаконные выплаты, в том числе под видом гонораров или спонсорской помощи. Сотрудничество с работниками здравоохранения может осуществляться в рамках договоров, связанных с клиническими исследованиями, научной деятельностью и организацией научных мероприятий. Однако подобные договоры должны включать точно определённый круг работ и результатов. Вознаграждения работникам здравоохранения, согласно договорам, должны соответствовать выполненным работам.
Существенные комплаенс-риски возникают при взаимодействии фирм-производителей с аптечными сетями. Особое внимание следует уделять договорам, согласно которым аптеки обязуются рекомендовать потребителям продукцию определённого производителя. Такие отношения несут высокий риск подпадания под антикоррупционные положения FCPA. Бонусные соглашения, которые предполагают вознаграждения аптекам, успешно реализующим товар производителя, не должны становиться фактическими соглашениями о рекомендации препаратов. Маркетинговые соглашения производителей с аптеками должны быть коммерчески обоснованными и эта обоснованность должна быть прозрачной и очевидной. В противном случае регуляторы могут истолковать маркетинговое соглашение как скрытые выплаты аптекам в рамках отношений, лежащих вне правового поля.
